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国家药监局发文,这项重大改革,全国施行!

浏览 606 次 来源: 发布日期:2018-12-11 08:54:58

11月1日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》(以下简称《意见》)。

《意见》指出,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

接下来,药品追溯工作将以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

互联互通  全程追溯

《意见》明确,推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

《意见》指出,药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

业内人士认为,药品信息化追溯的目标是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,此次《意见》明确药品上市许可持有人和生产企业、药品批发企业、药品零售和使用单位参与到药品追溯体系当中,就是要实现全过程追溯,数据互联互通,更利于监管。

五类药品率先建立追溯体系

《意见》要求,药品监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。

地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。

而在具体操作上,各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设:

疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

鼓励第三方提供追溯服务

《意见》指出,鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

《意见》要求,药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

这意味着,完全符合国家药监局要求、全程留痕可追溯的深圳恒合互联网络科技有限公司“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)将得到进一步的运用,满足所有药品、器械、保健品生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要,可与现有业务流程无缝对接。

目前,“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)已在全国推广。截至2018年10月,该平台已获福建、山西、新疆、内蒙古、宁夏、甘肃、吉林、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局已发文批复同意,支持医药企业使用,创新药品监管方式。


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